Glossario Farmacovigilanza e Affari Regolatori

Termini e definizioni chiave utilizzati nel monitoraggio della sicurezza dei farmaci e nella conformità regolatoria.

ADR (Reazione Avversa al Farmaco)
Una Reazione Avversa al Farmaco (ADR) è una risposta nociva e non intenzionale a un medicinale che si verifica a dosi normalmente utilizzate per la prevenzione, la diagnosi o la terapia. Le ADR sono il focus principale della farmacovigilanza e devono essere segnalate alle autorità regolatorie come FDA, EMA e MHRA.
Triangolo Nero ▼
Il simbolo del Triangolo Nero (▼) viene apposto ai medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, tipicamente perché nuovi sul mercato o con dati di sicurezza limitati. Gli operatori sanitari sono particolarmente invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa per questi prodotti.
CIOMS (Consiglio delle Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche)
Il CIOMS è un'organizzazione internazionale fondata dall'OMS e dall'UNESCO che fornisce linee guida sulla segnalazione della sicurezza dei farmaci. Il modulo CIOMS I è il formato standardizzato utilizzato a livello mondiale per la segnalazione rapida delle schede individuali di sicurezza (ICSR) alle agenzie regolatorie.
Dechallenge
Il dechallenge è la sospensione del medicinale sospetto e la successiva osservazione della risoluzione o meno della reazione avversa. Un dechallenge positivo (quando la reazione migliora o scompare dopo l'interruzione del farmaco) supporta una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso nella valutazione di farmacovigilanza.
EPAR (Rapporto Europeo Pubblico di Valutazione)
Un EPAR è un documento pubblicato dall'EMA per ogni medicinale approvato tramite la procedura centralizzata. Include un riassunto della valutazione scientifica, l'analisi beneficio-rischio e le condizioni d'uso. Gli EPAR sono pubblicamente disponibili e garantiscono trasparenza sulle decisioni regolatorie.
EudraVigilance
EudraVigilance è il database europeo per la gestione e l'analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati nello Spazio Economico Europeo (SEE). Gestito dall'EMA, è uno strumento fondamentale per la rilevazione dei segnali e il monitoraggio della sicurezza in tutta l'UE.
FAERS (FDA Adverse Event Reporting System)
Il FAERS è il database statunitense per le segnalazioni spontanee di eventi avversi ed errori terapeutici inviati alla FDA. Supporta la sorveglianza post-marketing della FDA ed è uno dei più grandi database di farmacovigilanza al mondo.
ICSR (Scheda Individuale di Segnalazione di Sicurezza)
Un ICSR (Individual Case Safety Report) è una segnalazione strutturata che documenta una sospetta reazione avversa al farmaco in un singolo paziente. Gli ICSR sono la principale fonte di dati nella farmacovigilanza e vengono inviati alle agenzie regolatorie come FDA, EMA e MHRA per supportare il monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci. Seguono il formato standard ICH E2B.
MedDRA (Dizionario Medico per le Attività Regolatorie)
MedDRA è la terminologia medica standardizzata utilizzata a livello internazionale per la codifica degli eventi avversi, delle condizioni mediche, delle indicazioni e delle indagini nelle attività regolatorie. Sviluppato dall'ICH, garantisce una comunicazione coerente tra aziende farmaceutiche, autorità regolatorie e organizzazioni di ricerca clinica.
PRAC (Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza)
Il PRAC è il comitato dell'EMA responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano. Il PRAC valuta i segnali di sicurezza, esamina i piani di gestione del rischio (RMP) e raccomanda azioni regolatorie come modifiche all'etichettatura, restrizioni o ritiri per proteggere la salute pubblica nell'Unione Europea.
PSUR (Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza)
Un PSUR (Periodic Safety Update Report) è un documento completo di farmacovigilanza presentato dai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a intervalli definiti. Fornisce un'analisi aggiornata del bilancio beneficio-rischio di un medicinale, integrando tutti i dati di sicurezza disponibili a livello mondiale. I PSUR sono richiesti da EMA, FDA (come PBRER) e altre agenzie regolatorie.
Rechallenge
Il rechallenge è la reintroduzione del medicinale sospetto dopo un dechallenge per determinare se la reazione avversa si ripresenta. Un rechallenge positivo (quando la reazione ricompare) fornisce una forte evidenza di relazione causale nella valutazione della causalità degli ICSR.
RMP (Piano di Gestione del Rischio)
Un Piano di Gestione del Rischio (RMP) è un documento che descrive il profilo di sicurezza di un medicinale e le misure previste per prevenire, minimizzare o studiare ulteriormente i rischi identificati e potenziali. I RMP sono richiesti dall'EMA per tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio e vengono aggiornati durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Segnale di Sicurezza
Un segnale di sicurezza è una nuova informazione su una possibile relazione causale tra un medicinale e un evento avverso che richiede ulteriori indagini. I segnali vengono rilevati attraverso l'analisi dei database ICSR (come EudraVigilance, FAERS e VigiBase), studi clinici e letteratura scientifica. La rilevazione dei segnali è un'attività fondamentale della farmacovigilanza.
Rilevazione dei Segnali (Signal Detection)
La rilevazione dei segnali è il processo sistematico di identificazione di nuove problematiche di sicurezza relative ai medicinali dai dati di farmacovigilanza. Comporta lo screening statistico dei database di eventi avversi e viene eseguito regolarmente dalle agenzie regolatorie e dai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio per garantire la sicurezza continua dei farmaci.
SUSAR (Sospetta Reazione Avversa Seria Inattesa)
Una SUSAR è una reazione avversa seria non precedentemente documentata nelle informazioni di riferimento sulla sicurezza del prodotto (come il Dossier dello Sperimentatore per gli studi clinici o il RCP per i medicinali commercializzati). Le SUSAR richiedono una segnalazione rapida alle autorità regolatorie entro tempistiche rigorose.
VigiBase
VigiBase è il database globale dell'OMS delle segnalazioni individuali di sicurezza (ICSR). È il più grande database di farmacovigilanza al mondo, contenente segnalazioni da oltre 150 paesi. Gestito dall'Uppsala Monitoring Centre, VigiBase viene utilizzato per la rilevazione internazionale dei segnali e la ricerca sulla sicurezza.
VigiFlow
VigiFlow è il sistema web dell'OMS per la gestione degli ICSR utilizzato dai centri nazionali di farmacovigilanza in tutto il mondo. Consente la raccolta, la gestione e l'invio delle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci a VigiBase, supportando il monitoraggio globale della sicurezza dei farmaci.

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