Fonti Monitorate
Le agenzie regolatorie internazionali da cui raccogliamo e selezioniamo le notizie ogni giorno.
U.S. Food & Drug Administration
Stati Uniti d'America
La FDA è l'agenzia federale statunitense responsabile della regolamentazione di farmaci, dispositivi medici, prodotti biologici e alimenti. Monitoriamo in particolare la sezione Press Announcements della FDA Newsroom, che pubblica comunicati su:
- Approvazioni e autorizzazioni di nuovi farmaci
- Avvisi di sicurezza e richiami di prodotti
- Aggiornamenti su farmaci generici e biosimilari
- Linee guida e decisioni regolatorie rilevanti
Seguiamo inoltre i FDA Guidance Documents, che delineano il pensiero corrente dell'agenzia su temi regolatori e scientifici, e il database FAERS (FDA Adverse Event Reporting System), uno dei più grandi archivi al mondo di dati sulla sicurezza post-marketing.
European Medicines Agency
Unione Europea
L'EMA è l'agenzia dell'Unione Europea responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali. Monitoriamo la sezione News con focus sulla categoria Farmacovigilanza, che include:
- Raccomandazioni del PRAC (Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza)
- Revisioni e aggiornamenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio
- Segnali di sicurezza e nuovi effetti avversi
- Aggiornamenti su procedure regolatorie europee
Tra le risorse chiave dell'EMA che consultiamo vi sono gli EPAR (European Public Assessment Reports) — documenti pubblici che illustrano la valutazione scientifica dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata — e EudraVigilance, il database europeo delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Regno Unito
L'MHRA è l'agenzia regolatoria del Regno Unito per medicinali e dispositivi medici. Dopo la Brexit, ha assunto un ruolo autonomo nella regolamentazione farmaceutica. Monitoriamo i comunicati ufficiali che coprono:
- Avvisi di sicurezza e aggiornamenti sui medicinali
- Nuove autorizzazioni e decisioni regolatorie
- Drug Safety Updates e comunicazioni per gli operatori sanitari
- Linee guida e orientamenti post-Brexit
Il Drug Safety Update dell'MHRA è una newsletter mensile per gli operatori sanitari contenente i più recenti consigli sulla sicurezza, inclusi aggiornamenti sullo schema Yellow Card — il sistema britannico per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai farmaci.
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