Monitor Editoriale Indipendente
Pharmacovigilance &
Regulatory Affairs
Aggiornamenti quotidiani dalle principali agenzie regolatorie internazionali, curati e selezionati per professionisti del settore farmaceutico.
Cosa monitoriamo
Raccogliamo, filtriamo e organizziamo le notizie più rilevanti in ambito farmacovigilanza, sicurezza dei farmaci e affari regolatori dalle tre principali agenzie regolatorie mondiali.
Fonti Monitorate
Tre agenzie regolatorie di riferimento, monitorate quotidianamente.
U.S. FDA
Food and Drug Administration — Press announcements su approvazioni, richiami e sicurezza dei farmaci negli Stati Uniti.
EMA
European Medicines Agency — Aggiornamenti su farmacovigilanza, PRAC, approvazioni e revisioni di medicinali nell'Unione Europea.
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — Notizie sulla regolamentazione dei medicinali e dispositivi medici nel Regno Unito.
Come funziona
Un processo automatizzato, curato da professionisti.
Raccolta
Raccogliamo automaticamente le ultime pubblicazioni da FDA, EMA e MHRA ogni giorno.
Filtraggio
Le notizie vengono filtrate per rilevanza tramite parole chiave specifiche del settore farmacovigilanza.
Pubblicazione
Le notizie selezionate vengono pubblicate con link alla fonte originale per la massima trasparenza.
Domande Frequenti
Concetti chiave della farmacovigilanza e degli affari regolatori.
Cos'è la farmacovigilanza?
La farmacovigilanza è la scienza e l'insieme delle attività relative alla rilevazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato ai farmaci. Monitora la sicurezza dei medicinali dopo la loro autorizzazione all'uso e svolge un ruolo cruciale nella protezione della salute pubblica.
Quali agenzie regolatorie monitora Latino Consulenze?
Monitoriamo tre importanti agenzie regolatorie globali: la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito.
Cos'è un ICSR (Individual Case Safety Report)?
Un ICSR (Individual Case Safety Report) è un rapporto strutturato che documenta una sospetta reazione avversa a un farmaco in un singolo paziente. Gli ICSR sono la principale fonte di dati nella farmacovigilanza e vengono inviati alle agenzie regolatorie come FDA, EMA e MHRA.
Cos'è un PSUR (Periodic Safety Update Report)?
Un PSUR (Periodic Safety Update Report) è un documento completo di farmacovigilanza presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio a intervalli definiti. Fornisce un'analisi aggiornata del rapporto beneficio-rischio di un medicinale, incorporando tutti i dati di sicurezza disponibili a livello mondiale.
Cosa significa PRAC e cosa fa?
PRAC sta per Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza). È il comitato dell'EMA responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano nell'Unione Europea.
Cos'è un segnale di sicurezza in farmacovigilanza?
Un segnale di sicurezza è una nuova informazione su una possibile relazione causale tra un medicinale e un evento avverso che richiede ulteriori indagini. I segnali vengono rilevati attraverso sistemi di segnalazione spontanea, studi clinici, letteratura scientifica e database come EudraVigilance e FAERS.
Qual è la differenza tra FDA, EMA e MHRA?
La FDA (Food and Drug Administration) regola i medicinali negli Stati Uniti. L'EMA (European Medicines Agency) supervisiona la valutazione e la sicurezza dei farmaci nell'Unione Europea. La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) è l'autorità regolatoria del Regno Unito per medicinali e dispositivi medici, operante in modo indipendente dopo la Brexit.
Cosa sono rechallenge e dechallenge in farmacovigilanza?
Il dechallenge si riferisce alla sospensione di un farmaco sospetto e all'osservazione se la reazione avversa si risolve. Il rechallenge è la reintroduzione dello stesso farmaco per verificare se la reazione si ripresenta. Risultati positivi di dechallenge e rechallenge rafforzano la relazione causale tra il farmaco e l'evento avverso nella valutazione ICSR.